De acordo com o padrão do PBF, a empresa construiu a planta de 10000 m2 equipou o equipamento avançado. A fábrica tem um Q.A. completo & Q.C.system.We possuem diversos grupos de analisar instrumentos com eficiência elevada e sensibilidade alta, tal como a HPLC, o GC e o espectrofotômetro UV para analisar e controlar os produtos. A empresa obteve a aprovação de ISO9001.We tem a autoridade da exportação e a importação, o químicos finos, o bioquímicos, farmacêuticos & seus intermediários distribuídos pela empresa são vendidos no mercado doméstico e internacional e altamente recomendado por nossos clientes. A fim desenvolver o mercado mais adicional, nós estamos ansiosos para cooperar ao redor do mundo com o manufactory e a empresa comercial para fazer um futuro próspero.
Da produção ao teste de fábrica à análise laboratorial, nós certificar-nos-emos dos produtos estamos na grande qualidade, testaremos produtos de cada grupo para os testes 3. Toda a pureza dos produtos é pura.
| A produção da fábrica, o QC, as facilidades de armazenamento e o equipamento elétrico são fully&well equipado. 3M manda a oficina limpa de uma produção de 30.000 medidores quadrados encontrar os padrões da certificação do PBF que incluem uma linha de produção da genética, uma linha de produção da bioquímica, uma linha de produção estéril do pó dos peptides, uma linha de produção pequena da injeção da capacidade. O ambiente da fábrica é elegante e o transporte é conveniente. |
Equipamento Ultrapure da água
Secador de gelo
O equipamento da fermentação
A oficina da produção:
HPLC da cromatografia líquida do elevado desempenho
As amostras de HGH devem ser testadas de acordo com artigos de seguimento
| Artigos do teste | Padrão | |
| Caráteres | Pó liofilizado branco | |
| Identificação | ||
| A. | IEF | CORRESPONDE À REFERÊNCIA |
| B. | HPLC/RP | CORRESPONDE À REFERÊNCIA |
| C. | MAPEAMENTO DO PEPTIDE | CORRESPONDE À REFERÊNCIA |
| D. | HPLC/SEC | CORRESPONDE À REFERÊNCIA |
| PROTEÍNAS RELACIONADAS (HPLC/RP) | ≤ 13,0% | |
| SUBSTÂNCIAS DE DIMER&RELATED DA MASSA MOLECULAR MAIS ALTA (HPLC/SEC) |
≤ 6,0% | |
| DISTRIBUIÇÃO DE ISOFORM | CORRESPONDE À REFERÊNCIA | |
| ÁGUA | ≤ 3,0% | |
| ENDOTOXINAS BACTERIANAS | < hGH de 5,0 IU/mg | |
| PROTEÍNAS DE HOST-CELL-DRIVED | hGH do ≤ 30 ng/mg | |
| ADN DE HOST-CELL & DE VETORA-DERIVED | hGH do ≤ 10 ng/dose | |
| TESTE PARA A ESTERILIDADE | conformado | |
| ENSAIO (HPLC/SEC) | 89,0% - 105.0% que a quantidade de Somatropin indicou na etiqueta | |
| Pureza (HPLC) | ≥ 95% | |
Nós temos a área para Q.C aproximadamente de 800sqm, equipado com os instrumentos os mais novos:
4 grupos de HPLC
2 grupos de GC com espaço livre
2 grupos de câmaras para o teste de estabilidade·
Medidor de teste da dissolução da medicina
Espectrofotômetro UV
Polarímetro
Analisador do tamanho de partícula
As funções principais de nosso departamento de Q.C. são:
Testes e aprovação da matéria prima
Testes e aprovação de todos os intermediários e API final para a exportação
Monitoração do processo de manufatura
Aplicação do PBF
Documentação de técnico
Os procedimentos de teste:
A fábrica tem centenas de testes que são usados para determinar a pureza, a potência e a qualidade dos materiais e dos produtos finais que utilizam o equipamento avançado que assegura a precisão completa.
Testes do produto:
Em qualquer momento durante a produção um produto pode ser testado. Se não encontra o regulamento padrão o grupo está retirado imediatamente e nos estados finais de produção o produto deve submeter-se aos procedimentos de controle finais da qualidade antes que possa receber a ‘passagem’ que classifica que o libera para a venda.
Verificações repetidas:
Assim como as verificações padrão as matérias primas e os produto acabados são testados para o índice do metal pesado. Tem havido nos últimos anos um problema significativo com os produtos de má qualidade de produção da fábrica subterrânea que são enchidos com os metais pesados tóxicos. Isto é porque são licenciados não e consequentemente sob nenhuma obrigação testar para estes; quando você compra produtos baratos - você paga o preço com sua saúde.
Quando o nível de metais pesados encontrados nas matérias primas puder ser aceitável, uma vez que esteve misturado com outros compostos e reações ocorridos estes níveis podem mudar. Testar durante todo o processo de produção assegura consequentemente nossa fábrica somente nunca para liberar os compostos os mais seguros e os mais eficazes.
Estratégia do R&D:
Para pôr a inovação técnica no núcleo da estratégia de desenvolvimento incorporada
Para estabelecer um mecanismo da gestão para manter o ritmo com o desenvolvimento do de alta tecnologia
Para manter um investimento justo no R&D
Para empreender o mundo avançado, projetos sustentáveis para preencher as placas em China
Para recolher a tecnologia estrangeira e utilizar o mercado da tecnologia
Para pôr a ênfase no industralization e no marketization no campo de inovações da tecnologia
Para fazer um grupo de directrizes rewarding em relação à retenção e à competição do talento na inovação do techology. Fabricação feita sob encomenda da síntese e do costume
Focalização do R&D:
Hormonas API e seus intermediários
Esteróide API e seus intermediários
